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Auteur Sujet: Médical France : DAFALGAN PEDIATRIQUE. 3% solution buvable - Retrait de lots  (Lu 871 fois)

alex

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Une anomalie dans le texte de la notice conduit au retrait de 3 lots de DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT solution buvable (paracétamol).


Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel des lots suivants de DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT solution buvable (paracétamol) en flacon de 90 ml (CIP 3400935197023) :
  • lot P3547, date d'expiration 10/2016.
  • lot P3548, date d'expiration 10/2016.
  • lot P4106, date d'expiration 11/2016.

Une anomalie dans le texte du paragraphe "Posologie" de la notice est à l'origine de cette mesure. L'étui, l'étiquette flacon et le reste de la notice sont conformes.
 
Selon le laboratoire, aucune réclamation sur le produit potentiellement liée à cette anomalie n'a été reçue à ce jour.
 
Pour mémoire
DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT solution buvable (paracétamol) est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).


Sources et ressources complémentaires
Alerte MED 14/A002/B002 : DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable - Bristol-Myers Squibb (BMS) - Retrait de lots (ANSM, 23 janvier 2014)
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